Page 37 - E-Modul Persyaratan Perizinan ver.2.10

MENU UTAMA

PROSEDUR PENERBITAN IZIN AKTIVITAS

RUMAH SAKIT SWASTA (RUMAH SAKIT

SWASTA KELAS C DAN D)

KBLI : 86103 (SKALA USAHA SELURUH)

Persyaratan :

1) Kartu Tanda Pengenal (Penanggung Jawab)

2) Nomor Pokok Wajib Pajak

3) dokumen perizinan berusaha rumah sakit.

4) dokumen pembentukan unit Laboratorium Pengolahan di rumah

sakit.

5) durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha selama 3 (tiga)

bulan.

6) Persyaratan Perubahan

a. dokumen sertifikat standar;

b. dokumen surat pernyataan penggantian lokasi rumah sakit yang

ditandatanganikepala/direktur rumah sakit; dan

c. dokumen perubahan NIB.

Laboratorium Pengolahan harus melakukan perubahan perizinan

berusaha dalam hal terdapat perubahan lokasi rumah sakit.

7) Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses,

dan/atau Jasa.

8) Dokumen profil Laboratorium Pengolahan paling sedikit memuat:

a. visi dan misi;

b. surat pernyataan komitmen Laboratorium Pengolahan untuk

memenuhi standar fasilitas laboratorium pengolahan beserta

standar pengolahan; dan

c. Surat pernyataan komitmen melakukan registrasi dan pelaporan

paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun atau sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

d. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan prosedur untuk

menjamin:

9) mutu pengolahan dan produk;

10) kesehatan dan keselamatan kerja personel serta penanganannya

baik dari agen biologi maupun bahan berbahaya dan beracun (B3)

dan lingkungan sekitarnya;

a. pengendalian dan penanganan limbah medis yang dihasilkan

namun tidak termasuk pegangkutan, pengolahan, dan

pemusnahan;

b. bahan sumber dalam kondisi terjaga dan aman sesuai dengan

persyaratan serta bahan sumber dalam kondisi aman bagi

petugaslaboratorium dan lingkungan;

c. kondisi lingkungan, air dan udara serta pasokan listrik untuk

menjamin mutu pengolahan dan produk.

d. Dokumen daftar peralatan pengolahan Sel Punca dan peralataan

pendukung yang bersih, terawat dan terkualifikasi serta

dikalibrasi sesuai dengan KBLI 86903 Laboratorium Pengolahan

Sel/Sel Punca.

11) Dokumen daftar sumber daya manusia sesuai dengan kewenangan

dan kompetensi sesuai dengan KBLI 86903 Laboratorium

Pengolahan Sel/Sel Punca.

12) Persyaratan lain yang ada di OSS RBA